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新聞分享



台灣泌尿科醫學會的年度盛會(TUA2017年會) 於8月19、20兩日在高雄長庚醫院舉行。健永生技植物新藥MCS-2第三期臨床試驗之計畫總主持人-台大醫院泌尿部主任蒲永孝教授,於會中正式發表MCS-2台灣及美國第三期合併臨床試驗的研究成果。

就MCS-2在美國與在台灣兩地的試驗進行綜合分析,結果顯示,試驗用藥組與對照組相比,意圖治療病人群及遵循計畫病人群之主要療效指標,皆達到統計上的顯著意義(p值<0.05 ),顯示MCS-2具有顯著的臨床療效,能有效改善男性良性前列腺肥大所引發下尿路症狀,而且具有絕佳的安全性,讓參與盛會的海內外醫界專家學者進一步瞭解MCS-2對於男性前列腺肥大在臨床上的療效、安全及其重要性。

MCS-2是健永自行研發獨特的植物新藥並擁有醫療級專利,其研發投入已經超過20年,先後完成多項細胞試驗、毒理試驗、動物試驗,而後進入人體臨床試驗,儘管過程備嘗艱辛,但公司基於使命感及長期經營的理念,堅持最高標準,克服萬難走入國際。(圖/主辦單位提供 , 2017.08.19)

泌尿醫界表示,同時獲得美國FDA及台灣TFDA核可執行第三期臨床試驗,對於藥物開發是一項重要里程碑,能獲得成功更是難得;健永表示MCS-2第三期臨床試驗是由台灣本土設計,再交由美國執行的首例,此試驗在台灣有12家大型醫院,七十幾位泌尿專科醫師投入,達台灣泌尿專科醫生總人數十分之一參與本案,在美國則有27家醫療院所,二百多位泌尿專科醫師參加,MCS-2的研發過程讓越來越多的醫師投入植物新藥臨床試驗,也應證醫界對於植物新藥開發的重視,其深層意涵係MCS-2開發成功後,將兼具醫界學術上的重要成就及藥品成功上市後可創造的經濟價值。

台灣泌尿科醫學會的年度盛會(TUA2017年會) 於8月19、20兩日在高雄長庚醫院舉行。(圖/記者陳珮琪攝 , 2017.08.19)

與會的多位重量級泌尿專科醫師群,除了一致肯定MCS-2之療效及其對於其他疾病之可能效用外,更不約而同地稱讚MCS-2的有效性及安全特性,臨床數據顯示它甚至比安慰劑還安全。據了解, 這是由於前列腺肥大病患人數眾多,但目前治療藥物有一定比例可能會造成低血壓、頭暈、無力、鼻塞、無法射精、性慾減退或性功能障礙諸多副作用,致使許多求醫的患者未能接受藥物治療,因此醫生及病人都迫切需要有效又安全的新藥,而MCS-2 正符合這需求。

參與盛會的海內外醫界專家學者進一步瞭解MCS-2對於男性前列腺肥大在臨床上的療效、安全及其重要性。(圖/主辦單位提供 , 2017.08.19)

健永表示,MCS-2是健永自行研發獨特的植物新藥並擁有醫療級專利,其研發投入已經超過20年,先後完成多項細胞試驗、毒理試驗、動物試驗,而後進入人體臨床試驗,儘管過程備嘗艱辛,但公司基於使命感及長期經營的理念,堅持最高標準,克服萬難走入國際,目前MCS-2是全球唯一完成第三期臨床試驗並以男性前列腺肥大作為適應症的植物新藥,更是華人第一個完成美國FDA核准第三期臨床試驗且取得正面成果的植物新藥;根據知名醫學期刊Lancet之報導,全球為前列腺肥大所苦之病患高達2.1億,而IMS調查顯示2016年台灣良性前列腺肥大藥品市場約新台幣20.9億元,美國市場更達十億美元以上,係藥品市場的大藥。

健永已於2017年7月正式向台灣TFDA送件申請MCS-2藥證,美國部分也將安排與FDA會議諮詢藥證申請事宜,這些進展對於新藥開發公司而言都是重大里程碑,代表公司即將邁入營收獲利的新境界;而中國CFDA近日公佈的指引文件顯示,大陸可望直接採納台灣相關的臨床數據,待時機成熟,將助益加速健永在大陸市場的布局及取得龐大商機。

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